复方丹参滴丸不良反应争论的关键

复方丹参滴丸不良反应争论的关键

一、隐瞒不良反应

李连达

近年有人用假冒伪劣药品欺骗群众，有的夸大疗效，隐瞒不良反应，虚假广告，误导公众。每位医药工作者，都有责任保护病人的安危与健康，向一切危害病人的行为进行揭发、批评。我是一名80岁老医生，从事医疗、科研、教学58年，为了保护病人安全用药，在“世界中医药心血管病学术研讨会”（2008年10月19日）上，在学术报告中对复方丹参滴丸的不良反应进行了评论。天津市天士力制药有限公司闫希军总经理认为该药“无不良反应”，“未发现不良反应”，“国家食品药品监督管理局再一次证实复方丹参滴丸未发现不良反应”。认为我的学术报告影响了公司的商业利益及药品的名誉，在4年3个月后（2013年1月28日）在天津市第一中级法院提起民事诉讼，要求恢复该药的名誉赔偿经济损失30万。

争论的关键是该药究竟有无不良反应？不良反应发生率是多少？如果没有不良反应，而我虚构不良反应，一切后果应由我负责；但若该药确有不良反应，药厂隐瞒不良反应，误导公众，坑害病人，在此情况下对该药不良反应进行揭发是完全必要的，正确的，产生的一切后果应由药厂负责。

闫总未提出可靠的证据能够证实该药“没有不良反应”、“基本无不良反应”“未发现不良反应”。而我提出大量可靠的证据证实该药确有不良反应。

       1、闫希军主编的《丹参大全》5卷255页，报告5169例病人中有161例发生不良反应，占3.11%。其中头晕头胀面红者100例、胃肠道反应51例，血压升高1例，皮疹1例。昏厥2例、休克1例、血尿1例、胃粘膜糜烂水肿、出血并发生幽门变形2例等不良反应。这些内容和数据是闫总自己写在书上的，不是别人编造的。自己写的书，自己不认账，反诬是别人捏造的，是何道理？

        2、《国家食品药品监督管理局2012年全国不良反应监测年度报告》中明确指出：《国家基本药物》中药口服药里，不良反应例数最多，排在第二位的是复方丹参制剂（包括四种剂型）。证实该药确有不良反应，而且高居第二位。这是国家权威机构发布的权威结论，不是任何人编造的。

        3、全国大量临床报告证实，在2009年以前，至少有238人发生不良反应，有食欲不振、恶心呕吐、胃部不适、胃粘膜水肿、出血、糜烂、胃幽门变形及腹胀、腹痛、过敏反应、荨麻疹、皮肤瘙痒、血压升高、血尿、末梢神经炎等10多种症状。这是全国医学界274篇临床报告的数据，不是哪一个人编造的。

        4、闫总强调：天津市“药监局出具书面报告，复方丹参滴丸未收到不良反应的报告”，但是2009年2月6日晚 7时，天津市食品药品监督管理局及天津市不良反应监测中心发表书面“声明”：报告“天津市2007年、2008年各有3例不良反应发生”，并非“未收到不良反应的报告”。

天津市食品药品监督管理局及天津市药品不良反应监测中心根据2008年天士力药厂在天津市售药242.28万盒，推算出服用该药者43.26万人次，发生不良反应3例，计算出复方丹参滴丸不良反应发生率为3例/43.26万人次=1/144200，极低。此数据完全错误。不良反应发生率应为不良反应人数/服药人数（不是人次数）×100℅。例如一人服药6个月，每日3次，共540人次，1例病人成为540人次，计算出的不良反应发生率错了540倍。天津市药监局及不良反应监测中心是国家执法部门、权力机构，由专家组成，发布如此错误的“声明”，不能作为复方丹参滴丸无不良反应的证据。

       5、闫总根据2009年2月9日国家食品药品监督管理局在例行的新闻发布会上，发言人提到：“在《药物不良反应信息通报》1-19期中，未涉及复方丹参滴丸”。闫总以此为据，强调“药监局再一次证实复方丹参滴丸未发现不良反应”，是错误的。药监局没有任何官员及发言人讲过“再次证实复方丹参滴丸未发现不良反应”。真实的情况是：2001年至2009年共发行《药物不良反应信息通报》1-19期，在这19期杂志中共收录不良反应92件（中药55件，西药37件）。而每年全国不良反应达几十万件，仅2009年一年就达63万件，其中只有极少案例收入《药物不良反应信息通报》中，绝大多数不良反应未列其中。因此，复方丹参滴丸未列入这19期杂志中，不能说明它无不良反应。国家药监局没有任何人讲过“国家食品药品监督管理局再一次证实复方丹参滴丸未发现不良反应”。

        6、广大病人及公众的反应和质询

据闫总提供的证据天津市天士力制药股份有限公司客服部记录：有222位服药者质询有关复方丹参滴丸不良反应问题，其中有21人发生不良反应（占9.45%）。有头痛头晕4人，血尿2人，皮下出血1人，血压升高1人，血小板减低1人，口干、口腔溃疡2人，胃不舒服10人。这些病人的质询，再一次证实复方丹参滴丸确有不良反应，而且发生率不低。

        7、根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）分级标准：药物不良反应分为4级，不良反应发生率高于10℅者，为“十分常见”级；1-10℅者，为“常见”级；0.1-1℅者，为“偶见”级；0.01-0.1℅者，为“罕见”级。

       据闫总的《丹参大全》复方丹参滴丸不良反应发生率为3.11℅，属“常见”不良反应。在该药的药品说明书的<不良反应>栏中填写“偶见胃肠不适”是不正确的，不是“偶见”而是“常见”不良反应，不仅是“胃肠不适”，而是十多种不良反应，包括晕厥、休克、尿血、胃黏膜充血、出血及糜烂等。

上述证据，充分证实复方丹参滴丸确有不良反应，且有的不良反应较为严重。隐瞒不良反应，误导群众，至今仍不承认该药有不良反应，宣传“基本无不良反应”、“未发现不良反应”、“几乎无副作用”、“国家食品药品监督管理局再一次证实复方丹参滴丸未发现不良反应”。甚至在药品说明书的【药理毒理】栏中，至今仍未填写毒理试验内容。每一个有良心的医生，都应对病人负责，保护病人的安危与健康。揭露该药不良反应是完全必要的，有法律根据，有科学根据，合情合理合法。

《最高人民法院关于审理名誉侵权案件若干问题的解释》（1998年9月15日），第九条规定：「消费者对生产者、经营者、销售者的产品或是服务质量进行批评、评论，不应当认定为侵害他人名誉权」。药品是商品，医生、病人是消费者。因此，任何病人、医生都有权对任何药品不良反应进行批评、评论，不应当认定为侵害该药及药厂名誉权。

习主席指示：“不能拿公共利益与商人作交易”，“不能用手中权力为商人谋私利”。

二、夸大治疗作用

未经国家食品药品监督管理局批准，擅自夸大治疗作用，扩大适应症是违法的。

      1、国家食品药品监督管理局批准复方丹参滴丸的适应症是：

l 功能：活血化瘀，理气止痛

l 主治：气滞血瘀所致的胸痹，胸闷，心前区刺痛

l 适应症：冠心病心绞痛

       2、天士力未经主管部门批准，夸大该药的治疗作用，扩大适应症，宣传该药是“高效、速效、长效”药，是冠心病“急救药”，国家药监局从未批准这些治疗作用及适应症。也没有任何证据能够证实该药具有“高效、速效、长效”的治疗作用，它不是“高效、速效、长效”药，更不是“急救药”，不能单独用于急救冠心病，必须在各种急救治疗的基础上，起到一些辅助作用。

       3、天士力强调该药“是冠心病首选预防药”，“复方丹参滴丸应该作为预防冠心病的首选药”。“对于40岁以上男性和50岁以上女性，应该更关心自己的心脏，应该尽早服用复方丹参滴丸”。宣传40-50岁以上的健康者无病服药、长期服药。该药既不是“冠心病首选预防药”，更未经国家药监局批准是“冠心病首选预防药”。误导几亿人长期盲目用药，不仅会造成病人及国家的经济损失，也会损害人们的健康，后果严重。

       4、未经有关部门批准、扩大复方丹参滴丸治疗范围：包括鼻咽癌、乳腺癌、胰腺癌、慢性肾炎、前列腺炎、心肌炎、肺心病、肝硬化、血尿、脑出血、脑梗死、骨质增生、乳腺病等。对这些违反规定的行为进行批评是完全正确的。

三、一笔糊涂账

       天士力公司提出我对复方丹参滴丸不良反应的评论，使股票下跌，药品销售额下降，商业利益受损，要求赔偿30万元。

      1、如果有商业利益损失，应分清是非责任。如该药无不良反应，而我捏造不良反应，造成损失，应由我负责。若该药确有不良反应，而药厂隐瞒不良反应，被我揭发后发生经济损失、则是应由他自己负责。例如日本武田制药因隐瞒不良反应，被揭发后，遭受60亿美元经济损失和名誉受损，是咎由自取，由他自己负责，而不是由揭发者负责。

      2、我对该药不良反应的批评并未引起股票下跌，也未使该药销售额下降。

①股票问题：根据闫总提供的证据，在我2009年2月5日批评该药不良反应之前，2月3日、4日股价已下跌，仅2月4日就下跌2.74%，而在我2月5日批评后，当日由-2.74%回升至-2.63%，2月6日又上升1.04%，2月9日上升1.32%，2月10日上升2.98%，说明我对该药不良反应的批评，并未使股价下跌，反而是止跌上升。说明股价波动是多因素影响的结果，与我的批评无关。

股票“停牌”是闫总自主决定，并非“跌停”。

②该药销售额问题：

       根据闫总提供的证据，在我批评之前，2009年1月该药销售额为79.25（百万），2月份为72.99（百万）。在我批评之后，3月上升至91.23（百万），其后逐月上升，至11月上升到111.31（百万）。说明在我批评后该药销售额逐月上升，并无下降。也说明销售额的波动是商业因素，与我的批评无关。

        3、闫总提出的证据有4张收据作为商业利益损失的证据，并据此要求赔偿30万元。四张收据是深圳证券时报传媒有限公司2009年4月13日的收据，写明是“年度公告费14万”。上海证券交易所传媒有限公司2009年6月15日的收据，写明是“2009年度上市费6千元”。上海证券交易所传媒有限公司2009年4月14日的收据，写明是“全年信息披露费14万”。及中国证券报传媒有限公司2009年4月8日的收据，写明是“信息披露费12万”。

        四笔费用共40万6千元，是天士力公司全年的宣传费、上市费、信息披露费等，与我对该药不良反应的批评，毫不相干。用这些收据移花接木。岂能成为要求赔偿的证据？

四、医生的神圣职责和义务

我是中国中医科学院首席研究员、中国工程院院士，国家科技进步一等奖获得者，曾是第七届北京市人大代表，第八、九、十届全国政协委员。从事中医药工作58年。我热爱祖国，热爱人民，热爱中医事业。为治病救人贡献了毕生精力，至今仍在工作，鞠躬尽瘁死而后已。

为了保证病人安全用药，更好的治病救人，对复方丹参滴丸进行了研究，在学术会议上报告了研究结果，对其不良反应进行了评论，回答了学者及记者的问题。这是很正常的学术活动，但天津市天士力制药公司闫总采取一系列措施进行打击压制。在闫总提交的《天士力药业集团公司文件》中记载：「天士力集团迅速将情况上报天津市委市政府。……天津市委副书记市长先后多次召集常务副市长、宣传部长、主管副市长、经委、药监及相关部门召开会议，研究制定控制事态发展的措施。」

一个80岁老医生为了治病救人、保护病人用药安全，对一个中药的不良反应进行评论是很正常的事情。怎么会引起如此过度强烈的反应？惊动这么多领导和行政部门、权力机构？我一不反党反政府，二不是杀人放火的恐怖分子。不过是尽到一个医生的责任，为了保护病人的安全、提高治病救人的水平，对一个中药进行评论，何错之有？何需进行如此大规模的“控制”？今后谁还敢揭露假冒伪劣药品，不良反应及违法违规行为？谁还敢讲真话？

更奇怪的是，我对复方丹参滴丸不良反应的评论是在2008年10月19日《世界中医药心血管病学术研讨会》上作的学术报告，4年3个月后的2013年2月4日闫总在天津市第一中级人民法院提出民事诉讼，要求赔礼道歉赔偿经济损失。不仅是对我个人的打击压制，也将损害广大病人的安危和公众的利益。影响我国医生病人及公众对食品药品安全进行群众性监督。

当医生保护病人利益与药厂保护商业利益，两者发生矛盾时，应该用法律手段首先保护药厂的商业利益，还是保护病人利益？

国家食品药品监督管理总局张勇局长在2013年8月8日曾指出：“加强政府监管，是保障药品食品安全的首要和必要条件。但还不是充分条件，只有政府、企业、消费者和新闻媒体等，都来参加食品药品安全的治理，让法制、文化、科技等多方面发挥作用，才能实现食品药品安全的稳定向好发展。”

习主席指示：“不能用手中的权力为商人谋私利”、“不能拿公共利益与商人作交易”。

我们应该认真学习，坚决贯彻执行习主席的指示。